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产品指标
发布时间:2008-04-05   作者:   来源:

可提供的高科技产品及质量指标:
1.高科技产品:
(1)原料药中间体:第四代GBE;第五代GBE;第六代GBE;银杏萜内酯及
 银杏内酯A、B、C、白果内酯;葛根异黄酮;葛根素;葛根大豆苷元等
(2)终端产品;银杏黄酮胶襄;葛根异黄酮胶襄;虫草胶襄;银杏苦丁茶等
2.主要产品质量标准:
(1)药针剂、冻干粉剂水溶性GBE主要技术性能指标:
银杏黄酮苷含量(以干品计): ≥24% (HPLC)
(其中槲皮素/山奈素峰值比为0.8—1.5 )
萜内酯含量(以干品计):     ≥6.0%(HPLC)
银杏酸含量:               <5mg/kg (HPLC)
水中溶解度:               >5% (冷水即溶,清澈透明)
蛋白质、鞣质含量           按药典检测为(-)
热原                       符合国家药典要求
(2)药剂型银杏黄酮苷元主要技术性能指标:
黄酮苷元含量:  ≥20%   ≥60%    ≥90% (HPLC)
银杏酸含量:             <5mg/kg      (HPLC)
蛋白质、鞣质含量         按药典检测为(-)  
热原:                    符合国家药典要求
(3)药针剂型葛根素主要质量指标:
含量(以干重计含C21H20O9)           ≥97% (HPLC)
杂质峰面积/主峰面积              ≤3%(HPLC)
炽灼残渣量:                     <0.2%
溶剂残留量:                     <0.5%
酸度pH                           3.5-5.5
热原:                           符合国家药典要求。
(4)药剂型大豆苷元质量标准:
含量(以干重计)          ≥20%  ≥60  ≥90% (HPLC)
炽灼残渣量:                     <0.2%
溶剂残留量:                     <0.5%
热原:                  符合国家药典要求

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